可移動防爆潔凈采樣車(百級防爆取樣車)藥廠無菌層流取樣車，防爆潔凈采樣車廠家制作要求：可移動防爆潔凈采樣車需要什么材質(zhì)，數(shù)量分別，這個整機(jī)能不能進(jìn)到安裝位置？

比如在甲類倉庫取樣使用，最好304表面拋光或者做好防腐蝕措施，目前需求是1臺，使用位置通暢，可以自由移動的。

需要了解防爆潔凈采樣車外尺寸和內(nèi)尺寸，URS，不符合需求的地方；把我們的URS條款參數(shù)改成符合您家產(chǎn)品的參數(shù)；防爆式潔凈采樣車與普通采樣車制作不一樣，防爆式潔凈采樣車制作周期比較慢！

一、可移動防爆潔凈采樣車用戶需求的URS文件：

1、總括了用戶對可移動取樣車的需求,描述了用戶對可移動取樣車功能的期望，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求。

2.可移動防爆潔凈采樣車范圍

該文件適用于倉儲部原輔料到貨后的取樣，可移動取樣車的用戶需求說明。

3.職責(zé)

倉儲部：負(fù)責(zé)URS的起草、審核。

工程部：負(fù)責(zé)URS的審核。

QA：負(fù)責(zé)審核URS中涉及的質(zhì)量控制和規(guī)定等相關(guān)內(nèi)容。

質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)URS。

二、可移動防爆潔凈層流采樣車用途：層流采樣車廣泛適用于醫(yī)藥、制劑、電子、精密儀器、儀表、食品等行業(yè)的特殊場合的原輔物料的采樣。我司層流采樣車/無菌取樣車特點(diǎn)：我司生產(chǎn)的采樣車具有結(jié)構(gòu)簡單，外形美觀，移動靈活，經(jīng)濟(jì)實(shí)惠，使用方便等優(yōu)點(diǎn)，是貫徹GMP第二十六條醫(yī)藥行業(yè)采樣的必備設(shè)備。同時使用的電動元件符合GB1497—85（電動安全標(biāo)準(zhǔn)）；符合GB-191（包裝標(biāo)準(zhǔn)）的規(guī)定。該設(shè)備潔凈度級別達(dá)到百級，可方便地進(jìn)行藥物制劑（無菌制劑除外）原輔材料的取樣。層流采樣車電器控制面板為電腦輕觸點(diǎn)控制，風(fēng)機(jī)為無級調(diào)速，風(fēng)量任意調(diào)節(jié)，潔凈取樣車配置帶紫外線滅菌燈，其他規(guī)格尺寸可根據(jù)客戶要求定做或者兩端加裝軟簾。

三、可移動防爆潔凈采樣車性能要求：

潔凈度：工作區(qū)內(nèi)>0.5um粒徑的塵埃應(yīng)<3500顆/升；

菌落數(shù)：<0.5個/皿.時(900mm培養(yǎng)平皿）；

平均風(fēng)速：0.3-0.45m/s，平均風(fēng)速：0.2-0.35m/s，風(fēng)速同配風(fēng)機(jī)數(shù)量有關(guān)系，這個是達(dá)到10000級潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。

噪音：<65dB（A）≦68dB（A）防爆風(fēng)機(jī)本身噪音大；

防爆風(fēng)機(jī)功率：250W/臺，兩臺風(fēng)機(jī)共計(jì)500W；

振動半峰值：0.5um(XYZ方向)；

照度：>300LX

電壓：220V

機(jī)器尺寸：長1600*寬1500*凈高2200mm

四、防爆潔凈取樣車（可移動）規(guī)格型號及及要求：

ZJ-CSYDZ-1600：產(chǎn)品規(guī)格(mm):寬*深*高；

外形尺寸： 1600*1700*2700  

工作區(qū)尺寸：1500*1600*2200

詳見URS

五、可移動防爆潔凈采樣車工程要求

防爆潔凈采樣車具體要求；

1、從室內(nèi)空氣經(jīng)過初效過濾器，從高效空氣過濾器出風(fēng)，配無隔板高效過濾器過濾效率為：99.99@0.3μm和G4級初效過濾器，確保凈化級別,靜態(tài)100級美聯(lián)邦209E標(biāo)準(zhǔn)；

2、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)由不銹鋼板組成

3、電器材料為防爆材質(zhì)，可以符合甲類庫取樣

4、配可調(diào)地腳及萬向輪，搬動移位 輕巧 方便 ，定位放置穩(wěn)固安全?

5、工作區(qū)兩側(cè)為不銹鋼擋板，前后為條形防靜電防塵垂簾,達(dá)到理想防塵效果

6、配一臺大風(fēng)量低噪聲進(jìn)口風(fēng)機(jī)0.165KW,確保風(fēng)速大于0.45m/s

7、配壓差表，明確指示高效過濾器兩側(cè)的壓差，并及時提醒您更換高效過濾器

8、可調(diào)速風(fēng)機(jī)設(shè)計(jì)，調(diào)速性能穩(wěn)定，在高效過濾器終阻力的狀態(tài)下仍能保證風(fēng)量不變

9、取樣車底部無需擋板，方便油桶車進(jìn)出

10、系統(tǒng)故障保護(hù)功能

11、提供取樣車的說明書，便于日后維護(hù)保養(yǎng)

12、提供取樣車電氣原理圖便于日后檢修時故障排查

13、風(fēng)機(jī)口必須有防止雨水漏進(jìn)的設(shè)施

無菌層流采樣車主要應(yīng)用于制藥行業(yè)中，物料從灌裝出口至凍干機(jī)之間的轉(zhuǎn)運(yùn)以及藥品盒運(yùn)入灌裝線內(nèi)的工器具轉(zhuǎn)運(yùn)。無菌層流采樣車可以快捷高效地實(shí)現(xiàn)物料與灌裝隔離器(RABS)或凍干機(jī)的安全無縫對接，確保藥品的轉(zhuǎn)運(yùn)和對接始終處于潔凈區(qū)域保護(hù)之下，彌補(bǔ)了固定式層流罩、空氣凈化器等設(shè)備無法達(dá)到的某些空間的潔凈度要求而生產(chǎn)的新一代空氣凈化產(chǎn)品。無菌層流車是一種攜帶內(nèi)置電源的，可移動的，提供局部潔凈度工作環(huán)境的，通用性較強(qiáng)的凈化設(shè)備。

無菌層流采樣車說明：

1、壓差表 

2、DOP檢測口 

3、PAO注入口

4、風(fēng)機(jī) 

5、液槽高效過濾器 

6、手套孔(含手套)

7、無動力滾筒 

8、蓄電池

 9、UPS

10、充電口 

11、萬向帶剎腳輪

 12、初效過濾器

13、進(jìn)出料口

 14、控制面板

無菌層流采樣車使用方法：

把取樣車移至需要采樣的地方，固定采樣車，接通電源，打開電源及風(fēng)機(jī)開關(guān)，風(fēng)機(jī)開始工作，將電壓調(diào)整好（一般為220v），待采樣車運(yùn)轉(zhuǎn)15分鐘后，放入采樣桶。采樣結(jié)束后，關(guān)掉風(fēng)機(jī)及電源，把取樣車移到原來的地方。

注意：防爆潔凈采樣車根據(jù)使用情況要定期用風(fēng)速儀測量工作區(qū)風(fēng)速，如發(fā)現(xiàn)不符合有關(guān)技術(shù)要求，可調(diào)整風(fēng)機(jī)風(fēng)量，必要時更換高效或初效空氣過濾器。

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